新藥（NewDrugs）是指化學結構、藥品組分和藥理作用不同于現有藥品的藥物。根據《藥品管理法》以及2007年10月1日開始執行的新《藥品注冊管理辦法》，新藥系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。2015年對新藥的概念進行了更改，新藥系指未曾在中國境內外上市銷售的藥品。

新藥分類：化學藥物、天然藥物、生物技術藥物

新藥注冊的申報過程中需要資料包括：綜述資料、藥學研究資料、藥理毒理研究資料、臨床試驗資料

新藥申報過程中與藥理學、毒理學、藥代動力學等相關學科研究具有重要意義。其中包括：

(1)     研究藥物、機體間相互作用的特點、規律與機制

(2)     研究藥物的暴露量與生物學行為之間關系

(3)     研究藥物在機體的作用下所發生的變化及其規律，包括藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程，特別是血藥濃度隨時間變化的規律、影響藥物療效的因素等

新藥注冊主要包括以下三大內容：

支持新藥注冊的DMPK研究內容：

IND：IND主要目的是提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的。

NDA：當人體試驗第三階段完成，所需非臨床試驗已告結束，則可以出具一套資料，向FNS申請新藥上市許可之核準，NDA主要目的是確保上市藥品安全有效和質量可控。

ANDA：ANDA的申請即為“復制”一個已被批準上市的產品。其中，這里的“復制”是指其與該上市藥品具有相同的活性成分、劑型、規格、服用方式及適應癥等。仿制藥申請被稱為簡短的(abbreviated)，是因為這類申請不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數據來證明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制藥申請者必需提供產品生物等效性的證明材料（比如與原研藥相比沒有區別）。一旦此類藥品獲得批準，申請者可以生產并上市這一安全有效且價格低廉的替代物。

 支持新藥注冊的DMPK法規要求：

?  藥品審評中心：

(1)     藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則

(2)     化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則

(3)     化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則

(4)     藥物相互作用研究指導原則

(5)     化學藥物兒科人群藥代動力學研究技術指導原則

(6)     藥物毒代動力學研究技術指導原則

(7)     生物類似藥研發與評價技術指導原則(征求意見稿)

?  中國藥典：

(1)     生物樣品定量分析方法驗證指導原則

(2)     藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則

 支持新藥注冊的DMPK基本原則：

(1)     試驗目的明確，體現藥物、劑型設計思路

(2)     試驗設計合理

(3)     分析方法可靠

(4)     所得參數全面，滿足評價要求

(5)     對試驗結果進行綜合分析與評價

(6)     具體問題具體分析

小結：

從事新藥安全性研究及申報要符合國家藥品監督管理局《藥品非臨床研究質量管理規范》（GLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。