醫療器械生物相容性測試
服務背景
隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械在醫療領域的應用越來越廣泛。醫療器械的生物相容性是評價其安全性和有效性的重要指標之一。為了確保醫療器械的生物相容性，評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。生物相容性的評價主要參考國際標準化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國家標準GB/T16886的要求，通過一系列體外、體內實驗來進行。
醫療器械生物相容性測試
靈賦拓普生物為您提供醫療器械生物相容性測試服務，可為醫療器械、化學品、一次性衛生用品、消毒產品提供細胞毒性試驗、致敏試驗、皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、口腔刺激試驗、急性全身毒性試驗、血液相容性等測試服務。
檢測項目及標準
檢測項目 | 參考標準 |
細胞毒性試驗 | GB/T 16886.5/ISO 10993-5/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.9/YY 0719.7 |
致敏試驗 | GB/T 16886.10/ISO 10993-10/GB/T 14233.2/GB15979/ YY/T 0879.2 |
皮膚刺激試驗 | GB/T 16886.10/ISO 10993-23/GB 15979/YY 0719.7 |
急性全身毒性試驗 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/ISO 7405/YY/T 0127.2/YY/T 0127.5/YY/T 0127.14 |
熱原試驗 | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/中國藥典 |
亞急性全身毒性（14天、30天、60天） | GB/T 16886.11/ISO 10993-11/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
亞慢（慢性）全身毒性試驗（90天、180天） | GB/T 16886.11/GB/T 16886.6/ISO 10993-11/ISO 10993-6/GB/T 14233.2/YY/T 0127.15 |
內毒素試驗 | GB/T 14233.2/YY/T 0616.1/YY/T 1295/中國藥典 |
血液相容性試驗 | GB/T 16886.4/ ISO 10993-4/GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.1 |
植入試驗 | GB/T 16886.6/ISO 10993-6/ GB/T 14233.2/ISO 7405/ YY/T 0127.8/ YY/T 0127.4 |
適用產品范圍
醫療器械、化妝品、消毒產品等。
