量效關系和能量安全研究
服務背景
醫療美容可分為手術類和非手術類，手術類醫美屬于外科診療，這類項目操作較難、創傷大、恢復期長、風險較高。非手術類屬于非外科診療，又稱輕醫美，包括注射療法和光電療法。其中，光電療法是通過激光射頻等技術收緊深層皮膚、去除色素和重塑肌膚表層。相較于手術類項目，光電療法因其治療時間短、疼痛程度較低、恢復期短、見效快等優點深受消費者青睞。
光電類醫美項目分類
光電類型 | 功效 | 項目名稱 | 優點 | 缺點 |
激光 | 嫩膚、脫毛、祛痘、紋身、疤痕修復、私密美容等 | 皮秒、點陣激光 | 不同波長對應不同靶點，針對性治療效果較強 | 有創治療、恢復周期長 |
射頻 | 修身、緊致、私密美容 | 熱瑪吉、熱拉提 | 組用于皮下組織、效果較好 | 微創、熱瑪吉痛感強烈，且單一個體項目可操作次數有限 |
強脈沖光 | 嫩膚、改善光老化、脫毛、去除色斑 | 光子嫩膚 | 表皮無創、恢復期短、安全性高 | 皮上作用，治療不夠精確，需長期鞏固 |
超聲波 | 提拉、緊致、塑形、私密美容 | 國內暫無獲批產品 | 可到達筋膜層、分層 治療，效果好 | NMPA尚未獲批，若出現神經損傷，則不可逆 |
為了加強醫療美容行業的監管，國家藥監局于2022年3月發布《關于調整<醫療器械分類目錄>部分內容的公告》（2022年第30號），將射頻美容儀納入Ⅲ類器械監管，文中明確指出，自2024年4月1號起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證，不得從事相關產品的生產和銷售。除此之外，還陸續發布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》、《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》、《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》來對相關器械進行規范管理。
量效關系和能量安全研究
安全性和有效性是光電類醫美器械申報的重要內容，通過離體或在體實驗進行量效關系和能量安全研究。能量研究應重點針對最大輸出能量參數下的安全性進行驗證。靈賦拓普生物為您提供光電類醫美器械產品提供量效關系和能量安全研究。
檢測項目 | 參考標準 |
量效關系研究 | 《射頻美容設備注冊審查指導原則》（2023年第8號），《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版）， 《激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》 |
能量安全研究 |
適用產品
射頻美容設備，強脈沖光治療設備、激光治療設備
